一、潔凈廠房環(huán)境驗(yàn)證
1、竣工驗(yàn)收
（1）廠房施工結(jié)束后，施工單位應(yīng)對(duì)潔凈廠房的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，并出具合格報(bào)告。測(cè)試項(xiàng)目：懸浮粒子數(shù)、沉降菌、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差、照度及溫濕度。
（2）測(cè)試中的取樣點(diǎn)、取樣次數(shù)、采樣量、合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄的規(guī)定。
2、自檢
（1）QA監(jiān)控人員在取得施工單位測(cè)試報(bào)告后，應(yīng)與工程設(shè)備部合作對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行自檢測(cè)試。
（2）測(cè)試項(xiàng)目：懸浮粒子、沉降菌、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差、照度及溫濕度，各項(xiàng)目的采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、采樣量、合同標(biāo)準(zhǔn)同1（2）的規(guī)定，方法依據(jù)為GB/T16292～16294-2010。
（3）如果在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)處理，分析原因，采取檢漏、清潔消毒等措施，然后再次進(jìn)行檢測(cè)。
3、潔凈環(huán)境的復(fù)驗(yàn)證
（1）QA監(jiān)控人員與工程設(shè)備部合作，每年應(yīng)對(duì)潔凈廠房環(huán)境的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)全面的測(cè)試，項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)同2（2）的規(guī)定。
（2）下列情況下，應(yīng)對(duì)潔凈廠房環(huán)境進(jìn)行復(fù)驗(yàn)證：
1）車間大修結(jié)束后。
2）空調(diào)系統(tǒng)整體或局部更新改造之后。
3）廠房布局發(fā)生變化之后。
4、日常監(jiān)測(cè)
（1）在生產(chǎn)中應(yīng)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為風(fēng)速及風(fēng)量、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
（2）懸浮粒子數(shù)、沉降菌的監(jiān)測(cè)由QA、QC人員檢查潔凈區(qū)和化驗(yàn)室。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監(jiān)測(cè)一次；沉降菌數(shù)每月監(jiān)測(cè)一次；化驗(yàn)室微生物限度檢查室超凈工作臺(tái)每天監(jiān)測(cè)沉降菌。
（3）風(fēng)速及風(fēng)量監(jiān)測(cè)由工程設(shè)備人員及相關(guān)QA監(jiān)控員進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每次更換空氣過(guò)濾器、廠房改造后監(jiān)測(cè)一次，正常情況每一年一次。
（4）潔凈廠房停用1個(gè)月后，使用前應(yīng)在潔凈區(qū)清潔消毒后，對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
（5）潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員應(yīng)每天記錄溫濕度及壓差，并納入批生產(chǎn)記錄。
（6）QA監(jiān)控人員應(yīng)對(duì)主要崗位壓差及溫濕度情況進(jìn)行抽查并記錄。
（7）各項(xiàng)目監(jiān)測(cè)均應(yīng)有記錄，如監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)保部匯報(bào)，采取糾偏措施。
（8）上述（2）和（3）項(xiàng)可依生產(chǎn)安排情況適當(dāng)調(diào)整采樣點(diǎn)及采樣次數(shù)。
二、凈化指標(biāo)監(jiān)測(cè)由QA監(jiān)控員組織實(shí)施，檢查人員應(yīng)按進(jìn)入潔凈區(qū)要求進(jìn)行洗手消毒，穿著工作服。
三、確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，其溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進(jìn)行懸浮粒子及微生物的監(jiān)測(cè)。
四、采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書正確使用懸浮粒子的計(jì)數(shù)器，并定期對(duì)儀器做檢定。
五、可根據(jù)需要采取靜態(tài)測(cè)試或動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測(cè)試狀態(tài)。
六、測(cè)試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈要求相適應(yīng)的工作服，采樣時(shí)應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
七、測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。
八、潔凈區(qū)懸浮粒子和沉降菌監(jiān)測(cè)，由QA監(jiān)控員進(jìn)行具體安排。
九、監(jiān)測(cè)報(bào)告，一式兩份，一份送車間，一份由QA監(jiān)控員保存歸檔。潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)表如下：

十、潔凈區(qū)人員數(shù)量管理
潔凈區(qū)操作間必須保障潔凈度，防止人數(shù)過(guò)多進(jìn)入。外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)必須經(jīng)主管批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入。如特殊需要超過(guò)限制人數(shù)，則必須將潔凈區(qū)人員抽掉出來(lái)，然后才能進(jìn)入。車間衛(wèi)生員要及時(shí)調(diào)整車間潔凈區(qū)人員數(shù)量顯示牌，保證潔凈區(qū)人員數(shù)量及顯示牌的數(shù)字相符。